“NAMs” è un acronimo comune che rappresenta i metodi basati sulla biologia umana nella ricerca biomedica. Questo termine si riferisce spesso a metodi pertinenti per l’uomo, come organi umani su chip, organoidi e modelli in silico, ma talvolta può includere anche metodi non pertinenti per l’uomo che comunque contribuiscono a ridurre l’uso di animali per la ricerca scientifica. In inglese, il termine “NAMs” viene utilizzato per rappresentare diverse entità, tra cui “New Approach Methdologies, or Methods” (Nuovi Approcci Metodologici), “New, or Novel Alternative Methods” (Nuovi Metodi Alternativi), e “Non Animal Methods” (Metodi Non Animali).
Nonostante ciascuno di questi utilizzi rappresenti sostanzialmente la stessa cosa, l’incertezza che circonda il termine crea confusione e ostacola il progresso in questo settore. L’uso inconsistente del termine “NAMs” e “metodi alternativi”, anche in italiano, impedisce alle parti interessate, come coloro che operano nei settori correlati, i decisori politico, ed il pubblico, di accedere facilmente alle informazioni disponibili sui test pertinenti per la biologia umana.
Agenzia per la Protezione dell’Ambiente (EPA)
L’Agenzia americana per la Protezione dell’Ambiente (EPA) ha iniziato a utilizzare il termine “NAMs” nel 2016 dopo che l”atto per la sicurezza chimica per il XXI secolo di Frank R. Lautenberg ha emendato il “Toxic Substances Control Act” (TSCA). Questo emendamento conteneva disposizioni che indirizzavano l’EPA a “promuovere lo sviluppo e l’incorporazione tempestiva di metodi, test o strategie alternativi che non richiedono nuovi test su animali vertebrati”. In risposta a questa direttiva, l’EPA ha pubblicato il Piano strategico per promuovere lo sviluppo e l’attuazione di metodi alternativi all’interno del programma TSCA. Questa pubblicazione determina specificamente che l’acronimo “NAM” si riferisce a Nuovi Approcci Metodologici e definisce “NAMs” per gli scopi del TSCA come “qualsiasi metodo o strategia alternativa ai test sugli animali, per ridurre, raffinare o sostituire animali vertebrati”. Questa definizione non richiede che i NAMs siano privi di animali o specificamente basati sulla biologia umana perché include metodi che riducono il numero di animali utilizzati per i test o raffinano i test animali esistenti al fine di ridurre o evitare il dolore e il disagio che questi animali subiscono.
Agenzia per gli Alimenti e i Medicinali (FDA)
A differenza dell’EPA, l’uso dei NAMs da parte dell’ americana Food and Drug Administration (FDA) non è così chiaro. La FDA utilizza i NAMs per riferirsi sia alle Nuove Metodologie Alternative che ai Nuovi Approcci Metodologici. Nel 2021, la FDA ha pubblicato un ampio rapporto, “Advancing New Alternative Methodologies at FDA”. Sia il termine “Nuove Metodologie Alternative” che “Nuovi Approcci Metodologici” vengono utilizzati in modo intercambiabile in questo rapporto. Inoltre, la FDA pubblica diverse presentazioni che discutono i metodi alternativi presso la FDA dove l’acronimo NAMs viene utilizzato senza una definizione chiara.
Quando si cerca informazioni sui “NAMs” presso la FDA, è possibile individuare una pagina web intitolata “Nuovi Approcci Metodologici (NAMs)”. Questa pagina web discute dei limiti associati ai test sugli animali e dell’aumento dei metodi da utilizzare al posto dei test sugli animali. Si riferisce specificamente ai metodi da utilizzare al posto dei test sugli animali come nuovi approcci metodologici, ma successivamente menziona come questi metodi possano essere utilizzati per raffinare i metodi animali esistenti. Le informazioni fornite da questa pagina web riflettono il modo in cui l’EPA utilizza i NAMs, ma rende meno chiaro se i NAMs presso la FDA siano anche metodi senza animali.
La FDA fornisce risorse per educare le parti interessate sui metodi alternativi. Anche se queste risorse possono essere molto utili, quando il termine “metodi alternativi” viene definito come una “strategia atta a ridurre o sostituire l’uso dei test sugli animali…”, che non include specificamente le strategie che “raffinano” i test per renderli meno dolorosi per gli animali, mentre allo stesso tempo afferma che “i metodi alternativi” sono anche chiamati “Nuovi Approcci Metodologici” che ha incluso metodi di raffinamento. È difficile per qualcuno (specialmente chi non è inserito nel campo specifico) capire appieno cosa significano questi termini o quali metodi sono inclusi sotto quale termine.
Istituti Nazionali di Salute e Altri Utilizzi
Gli Istituti Nazionali di Salute (NIH) americani introducono un ulteriore livello di confusione sui NAMs. Il NIH ha utilizzato l’acronimo “NAMs” per definire i “Novel Alternative Methods” in italiano Nuovi Metodi Alternativi. In un post del ‘9 febbraio scorso, del Vice Direttore per la Ricerca Extramurale, il Dott. Mike Lauer, si riferisce ai NAMs come, non solo, Nuovi Metodi Alternativi, ma anche come “Non-Animal-based Approaches”, in italiano “approcci non basati su animali”. Questo è un cambiamento rispetto ai termini utilizzati sia dall’EPA che dalla FDA, che specificano anche che i NAMs sono metodi non animali. Il rapporto “Catalyzing the Development and Use of Novel Alternative Methods” è stato pubblicato alla fine del 2023. Questo rapporto riconosce che i NAMs sono a volte definiti come Nuovi Approcci Metodologici, Metodi Non Animali o Nuovi Metodi Alternativi. Inoltre, questo rapporto ha definito i NAMs quali metodi che includono specificamente strategie in chemico, metodi in vitro e modelli computazionali in silico. Una precedente Richiesta di Informazioni pubblicata dal NIH ha utilizzato questa definizione di NAMs. Questo è un significativo cambiamento rispetto ad altri utilizzi dei NAMs poiché sia l’EPA che la FDA non hanno definito i NAMs come Metodi Non Animali.
Anche se il NIH sembra favorire la definizione di NAMs intesa come “metodi non animali basati sulla biologia umana”, altre agenzie che collaborano con il NIH utilizzano l’acronimo in modo ambiguo. Nel documento “Percorso Strategico per l’Implementazione di Nuovi Approcci per Valutare la Sicurezza dei Prodotti Chimici e Medici negli Stati Uniti” dell’Interagency Coordinating Committee on the Validation of Alternative Methods (ICCVAM, l’equivalente americano di EURL ECVAM, Laboratorio di Riferimento dell’Unione Europea per le alternative ai test sugli animali) si afferma che il termine NAMs “è stato adottato come riferimento descrittivo generale per qualsiasi tecnologia, metodologia, approccio o combinazione di questi che non sia basata sugli animali…” Questa definizione va direttamente contro il modo in cui EPA e FDA hanno utilizzato il termine includendo anche metodi che riducono il dolore sugli animali, compreso l’utilizzo di organismi non mammiferi come il pesce zebra.
E poi?
Se leggere questo articolo ti ha creato confusione, non sei solo. I molteplici utilizzi riconosciuti del termine “metodi alternativi” e “NAMs” combinati con la definizione inconsistente di questi utilizzi creano confusione attorno ai metodi atti ad allontanarsi dall’ utilizzo di animali. Cosa si intende per “NAMs”?
Sia la FDA che l’EPA lasciano aperta la definizione dei NAMs includendo metodi che riducono o raffinano l’uso degli animali nei test, mentre il NIH utilizza specificamente i NAMs come metodi che sostituiscono l’uso degli animali nei test (e talvolta si riferisce ai NAMs come Metodi Non Animali).
Questa distinzione può portare qualcuno interessato a conoscere i Metodi Non Animali, sulla base del fatto che non sono d’accordo sull’uso degli animali nella ricerca, a non avere un’idea chiara di quali metodi utilizzino o meno gli animali, o loro derivati. Inoltre, chi non è esperto in questo campo potrebbe vedere le richieste di porre fine ai test sugli animali e non essere in grado di individuare facilmente i metodi che vengono utilizzati e sviluppati per sostituire gli animali. Questo sarebbe dovuto al fatto che entità come la FDA e l’EPA non riconoscono esplicitamente che i NAMs sono spesso metodi non animali come fa il NIH. Inoltre, anche coloro che lavorano in questo settore non hanno una chiara comprensione di cosa significhino i NAMs, poiché ci sono pubblicazioni peer-reviewed che utilizzano tutte le versioni dell’acronimo NAMs.
Le molteplici versioni dello stesso acronimo ostacolano il progresso creando barriere non necessarie per coloro che sono interessati a conoscere tecnologie innovative che ci aiutano ad allontanarci dall’utilizzo di animali. Una sfida in questo settore è la confusione su quali “alternative” ai test sugli animali esistano. Gli esperti in questo settore non sono in grado di utilizzare un acronimo o una definizione coerente rendendo il tutto sempre più difficile per i nuovi arrivati nel campo.
Metodi “alternativi”
Il termine “metodi alternativi alla sperimentazione animale” invece si riferisce al concetto delle 3R secondo Russel e Burch (1959), ovvero “Replacement, Reduction, Refinement, in italiano “Rimpiazzo, Riduzione, Raffinamento” dell’uso di animali nella ricerca e non implica necessariamente che si tratti di metodologie senza animali, né tanto meno metodologie basate sulla biologia umana, anche se talvolta nel linguaggio di uso comune il termine “metodi alternativi” viene utilizzato come sinonimo di metodologie non animali.
La posizione di OSA
Mentre una definizione standardizzata di “NAMs” è fondamentale per favorire l’accessibilità e l’istruzione sulla ricerca rilevante per l’uomo, noi di OSA utilizziamo sempre il termine “NAMs” come Nuovi Approcci Metodologici oppure Nuovi Approcci senza Animali, che sono anche “human-based” ovvero impiegano cellule, tessuti, dati provenienti dall’organismo umano o da popolazioni umane.
Riferimenti:
